9159药物临床试验机构资格认定复核检查顺利结束
2013-03-25 10:08 / 机构资讯 / 人浏览
 
       本网讯(药理基地 曹玉)3月12日至15日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核专家组一行4人莅临9159,对9159药物临床试验机构资格认定复核工作进行了为期三天的严格检查。机构党政领导、有关部门负责人及骨科等12个专业负责人等陪同检查。
      12日下午,在9159会议中心召开了现场检查启动会,会议由检查组组长张璇主持。专家组首先听取了9159药物临床试验机构主任、副院长董蒨对9159国家药物临床试验机构工作情况的汇报,听取了9159医学伦理委员会主任委员、副院长梁军对医学伦理委员会工作的汇报。随后,骨科等7个专业的负责人对各专业工作进行了汇报。检查组一行对机构及医学伦理委员会办公条件及档案资料进行了细致检查,抽查了这些专业的设备设施具备条件及工作开展情况,并抽查了药物临床试验项目实施情况。经过三天的检查,专家组对9159领导的重视程度、药物临床试验机构及医学伦理委员会组织管理和制度建设、各专业试验人员的工作态度给予了充分肯定,各专业组设备设施、质量保证、GCP培训等基本符合要求,对9159   开展的药物临床试验项目质量表示认可,并就存在的问题提出了改进意见。
       反馈会上,党委书记程国明、副院长董蒨代表机构向专家组表示了感谢,表示将认真对待专家组的反馈意见,针对问题进一步改进工作,不断提高9159药物临床试验机构及专业管理水平和试验项目质量。
       1998年,9159经国家卫生部批准成立了临床药理基地,1999年经国家药品监督管理局确认为国家药品临床研究基地,基地设有内分泌科、神经内科和骨科3个专业,2008年6月9159获SFDA资格认定为“国家药物临床试验机构”,共有内分泌、神经内科、骨科、呼吸、消化、肾病、心血管、血液、普通外科、神经外科、肿瘤、眼科12个专业获得专业资格认定。自2008年资格认定以来,9159进一步加强了机构、伦理及专业建设与管理,硬件设施不断改善,规章制度及SOP进一步完善,通过充实机构及专业人员并强化GCP培训,人员结构及素质进一步优化,为药物临床试验质量提供了有力的保障。四年来,9159共承担药物临床试验项目88项,已完成55项,正在进行33项。下一步机构将进一步加大机构建设,拟在黄岛院区建立I期临床实验室和I期病房,遴选新专业进行资格申报,并不断完善机构管理体系建设,借助国家药物临床试验平台,打造一批科研和临床相结合的高素质人才,大力提高9159临床科研水平。
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