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不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程

2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
规范不良事件及严重不良事件的处理程序。
Ⅱ 范围
所有临床试验项目发生的不良事件与严重不良事件。
Ⅲ 责任人
专业组负责人及研究者。
Ⅳ 内容
不良事件(Adverse Event),病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(Serious Adverse Event),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1. 不良事件
1.1 明确不良事件的定义和范围
①. 不良事件(AE)是使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病,而不管其是否与药物有关。
②. 研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物,对照药物和相应的安慰剂。
③. 在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定,该类事件不作为不良事件处理。
1.2 明确不良事件(AE)严重程度的标准
参考《不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度》(QDFY-JG-ZD-025-05)
1.3 不良事件与试验药物的因果关系评定
参考《不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度》(QDFY-JG-ZD-025-05)
1.4 确定不良事件的分类名称
参考《不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度》(QDFY-JG-ZD-025-05)
1.5 不良事件的确定程序
①. 一旦发生可疑的不良事件,临床医生应及时将信息反馈给研究者。
②. 研究者按照相应的临床试验方案程序进行处理。
③. 根据受试者主诉,并参考实验室检测结果,最终由研究者确认是否为不良事件,并记录。
1.6 不良事件的记录程序
①. 研究者在完成不良事件确定后,应该完成受试者不良事件的记录报告,应包括:
Ø 不良事件及所有相关症状的描述;
Ø 不良事件发生的时间及持续时间;
Ø 不良事件的严重程度;
Ø 因不良事件所做的检查和治疗;
Ø 不良事件的最终结果;
Ø 判断不良事件是否与试验用药有关。
②. 不良事件的记录通常包括在病例报告表中。
1.7 不良事件的跟踪处理程序
①. 研究者应跟踪并判断不良事件的原因:
每次随访时,研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何不良事件,询问和记录受试者已报告的不良事件的变化,同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。
②. 在具体的临床试验中,对如何记录不良事件都有详细的说明。
2. 严重不良事件
2.1 严重不良事件可以定义为以下任何一种情况
①. 死亡或威胁生命
②. 需要住院或延长住院时间
③. 导致明显或持久的残疾或功能障碍
④. 造成先天性异常或先天缺陷
⑤. 医学上有意义的严重疾病,危及患者的健康并需要通过医疗干预或外科治疗的介入来预防以上任何一种结果的发生。
2.2 严重不良事件记录的时间范围
一般而言,从患者填写知情同意书到试验停止后4周内出现的任何严重不良事件都应包括在内。
2.3 紧急破盲
发生严重不良事件,需马上查明所服药物的种类时,研究者在得到项目负责人批准后,从研究者处领取并拆封应急信件,查明所服药物的种类并及时抢救,在病案上述明理由、签字并注明日期。一旦揭盲,该受试者即被中止试验,并作为脱落病例处理,同时将处理结果通知临床监查员。研究者还应在病例报告表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
2.4 记录及报告
对试验期间出现的所有不良事件,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录,并转抄至病例报告表中。在原始记录中应记录报告时间、报告方式以及报告的机构。研究者要保证记录真实、准确、完整、及时、合法。研究者应填写不良事件表,签名并注明日期。
严重不良事件报告表应在发生或研究者获知后的24小时内报告省市及国家药监部门、卫生部门,申办者,院伦理委员会。如有紧急情况,应以最快的通讯方式(包括电话,传真,快递,email等)报告上述部门。
一份完整的SAE的上报需要上报三次,首次报告,随访报告和总结报告。如果SAE发生的较快,或者处理或转归较快,或死亡,则可将随访报告和总结报告合在一起报告。
2.5 跟踪
本院伦理委员会协助研究小组追踪不良事件,直到患者得到妥善解决或病情稳定。
首次报告、随访报告和总结报告均应上报药监部门,伦理会和申办者。
Ⅴ 参考依据
《药物临床试验质量管理规范》2003;不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度(QDFY-JG-ZD-025-05)
Ⅵ 附件

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