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临床试验急救预案的标准操作规程

2017-01-20 14:24

Ⅰ 目的
确保规范、及时、合理地处理在临床试验中受试者出现的严重不良事件,最大程度地保障受试者的生命安全。
Ⅱ 范围
适用于药物临床试验中受试者出现的严重不良事件的处理。
Ⅲ 责任人
临床试验机构负责人
Ⅳ 内容
1. 原则
防治结合,以防为主;群专结合,以专为主;强化培训,加强考核;统一领导,分级负责;快速反应,高效处置。
2. 预防与控制
明确职责:药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责,所有参加试验的人员均应明确职责,按章办事,各负其责。
2.1 急救预案的制定
①对临床试验和临床用药普遍存在的紧急情况,制定常识性急救预案。对本专业疾病与药物特有的,可能出现的情况,制定专业特色急救预案。
②根据某临床试验项目,预计可能出现的紧急情况,制定本试验的急救预案,并增加至专业组急救预案中。
2.2 急救预案的培训
根据某项急救的发生情况,对可能涉及到的人员进行该急救预案的定期培训。组织研究人员,包括医生、护士等所有此急救工作可能涉及到的医务人员进行培训与实际演练。
3. 处理措施
急救情况发生时,除按照常规医疗方式治疗,保证受试者安全外,需马上报告研究负责人,申办者,必要时报告伦理委员会与临床试验机构。治疗与汇报同时进行,并且如果需要紧急破盲,根据破盲程序进行。
4. 操作规程
①在药物临床试验过程中,各类人员各负其责,明确职责,按章办事。
②严格按照机构诊疗常规、急救程序和药物临床试验的各个环节的标准操作规程实行,如果机构或各专业组制定的标准操作规程与机构的急救程序或诊疗常规冲突,或者其操作的可行性不如机构的常规诊疗或急救程序顺畅,则完全按照机构的诊疗常规进行,其目的是最大限度的保护受试者的安全。
③在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种 反应,以便及时发现不良事件或严重不良事件,并给予及时处理。
④在药物临床试验过程中,一旦受试者出现不良事件,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中,具体要求见不良事件处理标准操作规程,如属药品不良反应,应依据药品不良反应与药物因果关系的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。
⑤对出现试验药品常见不良反应的受试者,研究者应马上报告研究负责人,根据病情决定必要的诊断及治疗措施,所有不良事件都应追踪调查,详细记录处理经过及结果,直到妥善解决或病情稳定。
⑥严重的不良事件者,医生应马上按急救处理的SOP进行抢救并记录,并请相关专业科室会诊,情况紧急的,应在医护人员的陪同下紧急送往ICU救治。同时应马上报告研究负责人,并迅速通知药物临床试验机构负责人;节假日或夜间,当班医护人员应马上通知机构医疗行政总值班工作人员和研究负责人,由研究负责人或总值班通知药物临床试验机构负责人。
⑦按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程”进行报告和揭盲。
5. 联系电话
总值班:82911111,82911814       院办:82911803
医务部:82911827                 医务部主任:82911811
机构办公室:82912263             机构主任:82911885
机构办公室主任:82911767
 
Ⅴ 参考依据
依据现行的GCP与本院相关急救预案
Ⅵ 附件
无。

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