9159金沙游艺场“卫生部临床药理基地”成立于1998年,2006年被认定为“国家药物临床试验机构”
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临床试验提交机构和伦理的标准操作规程

2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
获得伦理委员会的批件,以便于确保临床试验的方案符合《药物临床试验质量管理规范》(2003版)、《赫尔辛基宣言》(2008版)的伦理相关要求。
Ⅱ 范围
本机构接收的临床试验项目。
Ⅲ 责任人
机构办公室人员,专业负责人,伦理委员会,申办方
Ⅳ 内容
1. 原则
按照程序,严格审批。
符合规范,方可提交。
2. 标准操作规程
①. 专业负责人及机构办公室对临床试验进行可行性初审,如认为符合审评要求,则由专业负责人和申办方填写《药物临床试验审批表》,参见药物临床试验运行管理制度。
②. 申办者和研究者共同制定试验方案等材料,参照提交材料目录准备并装订,见附件1。
③. 项目资料为《药物临床试验审批表》(一式三份),机构办备案资料按照机构提供的模板(见附件1)和需要提供的资料目录(见附件2)和伦理委员会备案资料模板(见附件3)和需要提供的资料目录(见附件4),准备好之后由申办者和PI一起递交机构办公室,申请临床试验。
④. 机构办对递交的资料进行审核,如有必要可与相关专家对项目进行评估,发现问题告知PI、申办方,及时补充。
⑤. 机构办根据临床试验及GCP法规的相关要求,根据审查清单审查资料,进行意见反馈,反馈样表参见附件5。
⑥. 如有修改意见,机构办确定再次提交的材料已按照意见修改后,同意接收本试验,机构办质控员与申办方一起填写《机构备案资料递交申请函》(附件6),同时由申办方、PI、机构办质控员共同将材料提交伦理,伦理委员会秘书一起填写《伦理委员会备案资料递交申请函》(附件7)。
⑦. 伦理委员会秘书受理申请材料,并进行资格审核,发现问题书面反馈给机构办质控员,由质控员与申办方和PI沟通补充,直至合格。
Ⅴ 参考依据 
《药物临床试验质量管理规范》(2003版)、《赫尔辛基宣言》(2008版)
Ⅵ 附件
1. 金沙游艺场临床试验机构办资料审查须知及目录QDFY-JG-SOP-005(F)-001-05
2. 金沙游艺场临床试验机构办资料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-002-05
3. 金沙游艺场临床试验伦理资料审查须知及目录QDFY-JG-SOP-005(F)-003-05
4. 金沙游艺场临床试验伦理资料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-004-05
5. 机构办项目审查反馈表QDFY-JG-SOP-005(F)-005-05
6. 机构办材料审核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-006-05
7. 伦理委员会材料审核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-007-05
8. 药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表QDFY-JG-SOP-005(F)-008-05

 
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